• Análise: 31 Água Purificada FB - Físico-Química e Microbiológica
Orientações: - 300mL em frasco asséptico e com tampa lacre. - Colete a amostra de água purificada de modo a não forma bolhas de ar ou não conter quantidade de ar dentro do frasco quando fechado. Amostragem com critério de temperatura ideal entre 2°C à 8°C.
• Análise: 32 Água Potável FB - Físico-Química e Microbiológica
Orientações: - 300mL em frasco asséptico e com tampa lacre + 300mL frasco asséptico com tiossulfato. É recomendável fazer assepsia do local antes da amostragem e deixar escorrer a quantidade de água parada nos encanamentos para assegurar a homogeneidade. Amostragem com critério de temperatura ideal entre 2°C à 8°C. Favor informar temperatura da amostragem.
• Análise: 33 Microbiológico de Base Galênica ou Produto Acabado ou Matéria Prima
Orientações: - Cremes, bases, géis, cosméticos: mínimo de 10g. - Xaropes, soluções e amostras líquidas: mínimo de 10mL.
Recomenda-se a esterilização das embalagens em autoclave ou assepsia com álcool 70° GL e enxágues com água purificada
Doses Unitárias Cápsulas
Conforme Farmacopeia Brasileira 6ª edição (1ª parte - 5.1.6)
• Método UC (Uniformidade de Conteúdo) para cápsulas duras dose <25mg
• Método VP (Variação do Peso) para cápsulas duras dose ≥ 25mg
• Análise: 37 Doses Unitárias Cápsulas/Sachês Anexo I (<25mg)
Anexo I: Conforme exigência da RDC, deve-se manipular com doseamento abaixo de 25mg, dando prioridade dosagem <5mg para Anexo I (item 9.2.3). Atenção! Novas exigências de algumas Vigilâncias: sugere-se rodízio de dosagens de 20mg, 15mg, 10mg e 5mg. Verifique as exigências feitas pela sua VISA local.
Vide tabela abaixo Anexo I a lista dos princípios ativos de livre escolha. AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg
• Orientações: - mínimo de 30 cápsulas/sachês, ideal 40 cápsulas/sachês em embalagem ou pote lacrado e rotulado. NÃO deverão conter excipientes que reaja com coloração ou capazes de retardar a liberação do fármaco. Sugere-se formular com Talco ou Amido ou Celulose. - Caso seja aplicado o fator de correção, este deverá ser informado.
• Análise: 39 Doses Unitárias Cápsulas Anexo III (Hormônios, Antibióticos e Citostáticos)
- Anexo III: Para cumprir RDC Anexo III (hormônio, antibiótico ou citostático). Atenção! Novas exigências de algumas Vigilâncias: sugere-se rodízio de dosagens. Verifique as exigências feitas pela sua VISA local. - Vide tabela acima Anexo III a lista dos ativos de livre escolha. AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg
• Orientações: - mínimo de 30 cápsulas/sachês, ideal 40 cápsulas/sachês em embalagem ou pote lacrado e rotulado. NÃO deverão conter excipientes que reaja com coloração ou capazes de retardar a liberação do fármaco. Sugere-se formular com Talco ou Amido ou Celulose. - Caso seja aplicado o fator de correção, este deverá ser informado.
• Análise: 40 Doseamento e Uniformidade SBIT (anexo II)
Orientações: • Mínimo 40 cápsulas, ideal 50 cápsulas com formulação excipiente inerte (item 2.13 da RDC nº 67/2007)
• Periodicidade TRIMESTRAL (uma amostra a cada 3 meses). AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg
• Dosagem sugerida: o 1ª amostragem: dosagem 10mg o 2ª: dosagem 5mg o 3ª: dosagem 2mg o 4ª: dosagem 1mg
• Análise: 41 Perfil Dissolução SBIT (anexo II)
Orientações: • Mínimo 40 cápsulas, ideal 60 cápsulas com formulação conforme item 2.10 da RDC nº 67/2007
• Analisado pelo laboratório em 5 Pontos de análise do diluído: 3min – 6min – 9min – 12min – 15min
• Periodicidade: vide item 2.10 da RDC n.67/2007 Atenção! Leia Nota Técnica 239 e 291/2021 na aba Orientações na sua Área do Cliente, que exige 2 testes de Perfil nos extremos de concentração (dosagem) da formulação. Exemplo: Formulação padronizada pela farmácia de dosagem 1mg e 10mg. Enviar 2 amostras para 2 análises de Perfil que resultará em 2 laudos, sendo 1mg e 10mg.
• Dosagem mínima 1mg. Dosagens possíveis: 1mg, 2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg e 25mg.
• Obrigatório preencher as Informações Adicionais abaixo ou Enviar a Ordem de Manipulação, com todas as informações contendo: identificação da farmácia, nome do farmacêutico(a) responsável, identificação do insumo, composição em mg/%, nome, lote e data de validade do fornecedor.
• ATENÇÃO: NÃO adicione corante ou marcador na amostra.
• Informações Adicionais
Descreva a composição da Formulação padronizada: Nome do insumo, Composição em mg/%, Nome do Fornecedor, Lote, e Data de Validade, utilizando a tabela abaixo porque será reportado no laudo:
• Análise: 42 Teor de Diluído SBIT (anexo II)
Orientações: • Mínimo de 2 gramas para cada um dos 3 Pontos de Amostragem, logo são: Topo 2g, Corpo 2g, Fundo 2g embaladas separadamente e identificadas com fato de diluição com formulação excipiente inerte conforme item 2.12.
• Periodicidade: Monitoramento TRIMESTRAL do armazenado (uma amostra a cada 3 meses)
• Informar o fator de diluição (por exemplo 1:100 ou 1:10). AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg
• Pontos de amostragem: 3 envelopes/sachês identificados sendo: o Topo o Corpo o Fundo
• Análise: 43 Teor de Diluído (anexo I)
Orientações: • Mínimo de 2 gramas para cada um dos 3 Pontos de Amostragem, logo são: Topo 2g, Corpo 2g, Fundo 2g embaladas separadamente e identificadas com fato de diluição com formulação excipiente inerte.
• Periodicidade: Monitoramento TRIMESTRAL do armazenado (uma amostra a cada 3 meses)
• Informar o fator de diluição (por exemplo 1:100 ou 1:10)
• Pontos de amostragem: 3 envelopes/sachês identificados sendo: o Topo o Corpo o Fundo
• Análise: 34 Físico-Químico de Matéria Prima Farmoquímica
Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 10 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado.
- As Matérias Primas Farmoquímicas analisadas são as que constam listadas na Farmacopeia.
- Caso não conste na Farmacopeia, é preciso enviar o Certificado de Análise do Fornecedor para confronte da metodologia.
• Análise: 35 Físico-Químico de Matéria Prima Fitoterápica
Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 20 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado.
- As Matérias Primas Fitoterápicas analisadas são as que constam listadas na Farmacopeia.
- Caso não conste na Farmacopeia, é preciso enviar o Certificado de Análise do Fornecedor para confronte da metodologia.
• Análise: 36 Microbiológico de Matéria Prima Fitoterápica
Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 20 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado. Atenção especial à limpeza e sanitização das embalagens de acondicionamento das amostras, pois resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem interferir nas análises.
- As Matérias Primas Fitoterápicas analisadas no ensaio microbiológico são todas, mesmo que não listadas na Farmacopeia
• Análise: 38 Microbiológico de Matrizes Homeopáticas (Pool)
Orientações: - Pool de matrizes: mínimo de 20mL em Frasco de vidro âmbar esterilizado, lacrado e rotulado. - Sugere-se incluir mínimo de 10 matrizes homeopáticas no Pool, ou seja, 2mL de cada para formular 20mL
Sugere-se a quantidade de 10 a 30 matrizes. Se desejar, envie tabela própria das matrizes descritas.
É necessário preencher a Tabela com a Relação das Matrizes a seguir:
• Análise: 38A Insumos Inertes Homeopáticos
Orientações: - Amostra: mínimo de 40 glóbulos inertes, ideal 60 glóbulos em Frasco de vidro âmbar lacrado e rotulado.
• Análise: 38B Alcoometria Homeopáticos
Orientações: - Amostra: mínimo de 100mL em Frasco de vidro âmbar lacrado e rotulado.
